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医学伦理委员会

 

一、伦理委员会办公室电话:0754—88915807;

 0754—88915938。

二、伦理委员会委员

姓名

性别

职务

专业

职业

背景

工作单位

 

主任委员

胸外科

医学

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郑庆棠

副主任委员

血液内科

医学

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心血管内科

医学

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外科

医学

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符红波

 

药学

药学

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罗晓红

 

新闻

记者

汕头特区晚报

谢雄文

 

法律

律师

广东盈信律师事务所

陈志明

 

影像学

医学

汕头市福利院

杨翠丹

 

(兼秘书)

妇产科

医学

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三、伦理委员会章程

 

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伦理委员会章程

一.总则

(一)依据国家药品管理法和GCP规定,为了规范和加强我院药物临床试验、医疗技术临床应用和科研活动的管理,保证医疗质量和医疗安全,维护受试者的尊严、权利、安全和福利,更好地贯彻执行国家食品药品监督管理局、卫生部等部门的相关法律法规,成立伦理委员会(Ethics Committee, EC),以提供公众利益的保障。

(二)伦理委员会一切活动是独立的、不受临床试验机构和实施者的干扰和影响。

(三)伦理委员会的工作以《赫尔辛基宣言》和国家药监局《药物临床试验质量管理规范》(2003)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年版)有关的伦理学规范为指南,遵守国家宪法,尊重社会道德风尚和中华民族道德传统。

二.职责

(一)伦理委员会负责对本机构所承担实施的所有药物临床试验项目、医疗器械临床验证项目、本院科研项目和新开展医疗技术项目进行审查监督。在与其他机构达成协议的基础上,也可对其提交的临床研究项目进行审查。对试验方案、知情同意书等文件的科学性和伦理合理性进行审查,并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。伦理委员会的组成和审查工作不受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

(二)临床试验开始前,召开审核会议,负责审核研究者与申办者提供的研究资料:

1. 试验方案或其修订稿;

2. 受试者的知情同意书和知情同意的程序;

3. 入选受试者的方法途径;

4. 新药的安全性资料,如临床前安全性评价资料和已有的临床安全性料;

5. 研究者手册;

6. 受试者的赔偿和保险措施;

7. 研究者的简历;

8. 受试者入选的招募办法或广告;

9. 伦理委员会要求的其他资料。

(三)伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验资料;

1. 研究者的资格、经验、是否有充分时间参加审议中的临床试验,人员配备及设备条件等是否符合试验要求。

2. 试验方案是否适当,包括研究目的,受试者及其他人员可能遭受的风险和效益及试验设计的科学性。

3. 受试者入选方法,向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关本试验的信息资料是否完整易懂,获取知情同意书的方法是否适当。

4. 受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时,给予的治疗或保险措施。

5. 对试验方案提出的修正意见是否可接受。

6. 定期审查进入临床试验的受试者的风险程度。

(四)伦理委员每年举行两次例会,听取所审核项目负责人报告试验项目的开展情况,从确实保护受试者权益的角度,检查和指导研究者工作。

三.组成规范

(一)本伦理委员会组成需保证其有能力对申请项目的相关伦理问题进行审查和评价,并保证能在没有偏移和影响其独立性的情况下进行工作。

(二)本委员会由9人组成,其成员包括医学专业人员、法律专家及非医务人员(包括:医学、药学、临床药理学、记者、律师、外单位人员)。

(三)本伦理委员会设主任委员一名和副主任委员一名,委员七名,秘书一名(委员兼职),组成的文件按规定上报市、省和国家药监局备案。各委员任职时限由医院领导根据具体情况进行调整。每届任期五年,可以连任。

(四)本伦理委员会组成和工作不受任何申请项目参与者的影响。

(五)本伦理委员会成员必须接受有关生物医学研究的伦理道德和科学方面的培训和继续教育。药物临床试验专业组成员必须经过GCP培训,并取得资格证书。

四.工作程序

(一)伦理委员会接到申请后,伦理委员会秘书对提交的材料进行初步审核,并报伦理委员会主任,确定审查形式(会议审查、紧急会议审查和快速审查),一般以会议审查为主要审查方式,同时确定是否聘请独立顾问。会议审查一般在接到申请后2周内进行,特殊情况不超过1个月,严重不良事件及时召开会议。

(二)伦理委员会所有会议及其决议均应有书面记录并经所有参加会议的委员签名,伦理委员会资料由伦理委员会办公室保管,保存至临床试验结束后五年。

(三)临床试验项目的审查意见应在会议上充分讨论后以投票方式作出决定,参加会议的委员各自在伦理委员会审批表签署书面意见,最后决议由主任委员在伦理委员会审批表签署。

(四)临床试验项目的审核会,出席会议人数必须超过委员人数的半数,并且不少于5人,其中要有女性和外单位人员参加,才符合法定到会人数,否则该项决议无效。

(五)只有参加审阅和讨论的委员才可签署意见,因工作需要可邀请非委员专家参加协助评估,提供建议,但不参加决议。

(六)伦理委员会论证的事件如与委员会委员有关时,该委员应回避。

(七)伦理委员会的意见可以是:

 1. 同意;

 2. 作必要的修正后同意;

 3. 作必要的修正后重审;

 4. 不同意;

 5. 终止或暂停已经批准的临床试验。

五、受试者的权益保障

申请审查的项目须经医院伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。涉及人体的研究在试验进行期间,试验方案的任何修改均应经医院伦理委员会批准;试验中发生严重不良事件,应及时向医院伦理委员会报告。

六、其他

医院伦理委员会有对本章程进行解释和修订的权利。

发布时间:2013/1/16 8:56:53