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伦理审查指南

一、目的

为保护临床研究中受试者的权益、保障其安全,保护临床研究的科学性,特制定本指南。

二、范围

本指南适用于我院伦理委员会日常工作。

三、依据

《药物临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理局令第3号,2003

《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(国食药监注〔2010436号,2010

《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号,2016

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第11号,2016

四、伦理审查申请/报告

(一)药物临床试验项目初次申请审查,应提交的文件:

1. 送审文件清单;

2. 医学伦理申请书(务必填写完整,由主要研究者签字);

3. CFDA临床试验批件或CFDA注册批件;

4. 组长单位伦理委员会批件;

5. 申办者及代理人(如有)资质证明文件(营业执照、组织机构代码、税务登记证、生产许可证、GMP证书);

6. 研究方案(注明版本号和日期);

7. 知情同意书(注明版本号和日期);

8. 研究者手册(注明版本号和日期,IV期须提供药物说明书);

9. 病例报告表(注明版本号和日期);

10. 招募受试者的材料(注明版本号及日期);

11. 药检报告(包括试验药和对照药);

12. 本院主要研究者简历与研究小组名单;

13. 参加单位及负责研究者名单;

14. 委托函;

15. 材料真实性声明;

16. 其他资料(如受试者须知、受试者日记、紧急联系卡、保险声明等)。       

(二)医疗器械临床试验项目初次申请审查,应提交的文件:

1. 送审文件清单;

2. 医学伦理申请书(务必填写完整,由主要研究者签字);

3. 研究方案(注明版本号和日期);

4. 知情同意书(注明版本号和日期);

5. 研究者手册(注明版本号及日期);

6. 受试者招募材料(注明版本号及日期);

7. 注册产品标准或国家、行业标准;

8. 国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验合格报告;

9. 产品出厂检验报告;

10. 产品使用说明书;

11. 委托方(申办方和CRO)资质材料(营业执照、组织机构代码、税务登记证、生产许可证);

12. 临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述;

13. 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明;

14. 组长单位伦理委员会批件;

15. 本院主要研究者简历与研究小组名单;

16. 国家食品药品监督管理总局批件(CFDA目录

17. 材料真实性声明;

18. 委托函;

19. 其他资料(如受试者须知、受试者日记、保险声明等)

(三)科研课题应提交的材料:

1. 送审文件清单;

2. 医学伦理申请书(务必填写完整,由主要研究者签字);

3. 临床试验方案(注明版本号和日期);

4.知情同意书(注明版本号和日期);

5.主要研究者专业履历;

6.项目组研究人员列表;

7.材料真实性声明;

8.其他资料(如立项证明、招募材料、调查问卷等)。

(四)医疗技术应包括:

1. 送审文件清单;

2. 医学伦理申请书(务必填写完整,由主要研究者签字);

3.有关部门允许该医疗技术进行临床试验的证明;

4.临床试验方案(版本号和日期);

5.知情同意书(版本号和日期);

6.提供给患者的书面资料(如调查问卷等);

7.材料真实性声明;

8.其他资料。

(五)伦理跟踪审查申请

1. 修正案审查申请应包括:

(1)送审文件清单;

(2)修正案伦理审查申请书;

(3)对研究方案或其他相关文件做修正的说明(注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的内容);

(4)修正版研究方案及相关文件(含方案编号、版本号和日期,所作更改处必须划线等标示)。

2.复审申请应包括:

(1)送审文件清单;

(2)对研究方案或其他相关文件做修改的说明(注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的内容);

(3)修正版研究方案及相关文件(含方案编号、版本号和日期,所作更改处必须划线等标示)。

3.报告严重不良事件应包括:

(1)送审文件清单;

(2)严重不良事件报告表;

(3)其他资料。

4.年度/定期跟踪审查申请应包括:

年度/定期跟踪审查报告。

5.违背方案审查申请应包括:

违背方案报告。

6.暂停/终止试验审查申请应包括:

研究暂停/终止试验报告。

7. 研究完成审查申请应包括:

研究完成报告(分中心小结表)。

五、项目的受理和处理

(一)做好项目受理登记,把受理回执单返还给申请方。

(二)伦理委员会接到项目的受理后,由伦理委员会秘书对提交资料进行形式审查并报告主任委员,安排会议时间。

六、项目的审查

(一)伦理委员会接到申请项目后尽早召开会议,审阅讨论一般在2周之内,特殊情况不超过1个月,发生严重不良事件时,根据具体情况,确定是否召开会议。

(二)临床试验项目的审查意见应在会议上充分讨论后以投票方式作出决定,最后决议由主任委员在伦理委员会审批表签署。

(三)伦理委员会所有会议均应有书面记录并提交主任(或副主任委员)审核签名。

七、传达决定

伦理审查批件/伦理审查意见将在伦理审查会后2周之内完成,并把伦理委员会的审批意见反馈给申请方。

八、文件存档

(一)伦理委员会办公室要认真做好文件档案保管归档工作,专人负责,独立存放保管。

(二)项目审查文件保存期限,药物临床试验项目为试验完成后5年,器械临床试验项目为试验完成后10年。

九、伦理委员会联系方式

伟德国际手机版伦理委员会,传真:0754-88915938,联系电话:0754-88915938