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伦理委员会章程

一.总则

(一)依据国家药品管理法和GCP规定,为了规范和加强我院药物、器械临床试验、医疗技术临床应用和科研活动的管理,保证医疗质量和医疗安全,维护受试者的尊严、权利、安全和福利,更好地贯彻执行国家食品药品监督管理局、卫生部等部门的相关法律法规,成立伦理委员会(Ethics Committee, EC),以提供公众利益的保障。

(二)伦理委员会一切活动是独立的,不受临床试验机构和实施者的干扰和影响。

(三)伦理委员会的工作以世界医学会《赫尔辛基宣言》和国家药监局《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》有关的伦理学规范为指南,遵守国家宪法,尊重社会道德风尚和中华民族道德传统。

二.职责

(一)伦理委员会负责对本机构所承担实施的所有药物临床试验项目、医疗器械临床验证项目、本院科研项目和二类、三类医疗新技术项目(二类技术项目由医务科审核评估,并提出须伦理审查要求)进行审查监督。在与其他机构达成协议的基础上,也可对其提交的临床研究项目进行审查。对试验方案、知情同意书等文件的科学性和伦理合理性进行审查,并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。伦理委员会的组成和审查工作不受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

(二)临床试验开始前,召开审核会议,负责审核研究者与申办者提供的研究资料:

1. 试验方案或其修订稿;

2. 受试者的知情同意书和知情同意的程序;

3. 入选受试者的方法途径;

4. 新药的安全性资料,如临床前安全性评价资料和已有的临床安全性资料;

5. 研究者手册;

6. 受试者的赔偿和保险措施;

7. 研究者的简历;

8. 受试者入选的招募办法或广告;

9. 伦理委员会要求的其他资料。

(三)伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验资料;

1. 研究者的资格、经验与是否有充分时间参加审议中的临床试验,人员配备及设备条件等是否符合试验要求。

2. 试验方案是否适当,包括研究目的,受试者及其他人员可能遭受的风险和效益及试验设计的科学性。

3. 受试者入选方法,向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关本试验的信息资料是否完整易懂,获取知情同意书的方法是否适当。

4. 受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时,给予的治疗和补偿是否合理。

5. 对试验方案提出的修正意见是否可接受。

6. 定期审查进入临床试验的受试者的风险程度。

(四)会议制度

1. 临床试验项目:

对于临床试验项目接到申请后2周内进行会议审查,特殊情况不超过1个月。

2. 本院科研项目、新开展的技术项目:

1)本院科研项目由科教科审批后,统一送伦理委员会审查。

2)本院新开展的技术项目由医务科审批后,统一送伦理委员会审查。

对于本院科研项目、新开展的技术项目伦理委员会根据具体情况确定会议时间。

三.组成规范

(一)本伦理委员会组成需保证其有能力对申请项目的相关伦理问题进行审查和评价,并保证能在没有偏移和影响其独立性的情况下进行工作。

(二)本委员会由11名委员组成,包括医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家,以及独立于研研究/试验单位之外的人员(包括:医学、药学、护理学、记者、律师、外单位人员)。

(三)本伦理委员会设主任委员一名和副主任委员一名,委员九名,秘书一名,组成的文件按规定上报国家、省和市药监局备案。各委员任职时限由医院领导根据具体情况进行调整。每届任期五年,可以连任。

(四)本伦理委员会组成和工作不受任何申请项目参与者的影响。

(五)本伦理委员会成员必须接受有关生物医学研究的伦理道德和科学方面的培训和继续教育。药物临床试验专业组成员必须经过GCP培训,并取得资格证书。

四.工作程序

(一)伦理委员会接到申请后,伦理委员会秘书对提交的材料进行初步审核,并报伦理委员会主任,确定审查形式(会议审查、紧急会议审查和快速审查),一般以会议审查为主要审查方式,同时确定是否聘请独立顾问。会议审查一般在接到申请后2周内进行,特殊情况不超过1个月,发生严重不良事件时,根据具体情况,确定是否召开会议。

(二)伦理委员会所有会议均应有书面记录并提交主任(或副主任委员)审核签名,伦理委员会资料由伦理委员会办公室保管,保存至临床试验结束后五年。

(三)临床试验项目的审查意见应在会议上充分讨论后以投票方式作出决定,最后决议由主任委员审核签字。

(四)临床试验项目的审查会议,出席会议人数必须超过委员人数的半数,其中应包括医药专业、非医药专业、法律专业及外单位委员,并有不同性别的委员参加,会议方有效。

(五)只有参加审阅和讨论的委员才可签署意见,因工作需要可邀请非委员专家参加协助评估,提供建议,但不参加决议。

(六)伦理委员会论证的事件如与委员会委员有关时,该委员应回避。

(七)伦理委员会的审查意见可以是:

1. 同意;

2. 作必要的修正后同意;

3. 作必要的修正后重审;

4. 不同意;

5. 终止或暂停已经批准的临床试验。

五、受试者的权益保障

申请审查的项目需经过医院伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。涉及人体的研究在试验进行期间,试验方案、知情同意书、招募广告等材料的任何修改均应经医院伦理委员会批准;试验中发生严重不良事件,应及时向医院伦理委员会报告。

六、其他

医院伦理委员会有对本章程进行解释和修订的权利。